ГОСТ

Главная / ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина

11.100. Лабораторная медицина

← 1 2 3 4 5 6 →

  • ГОСТ Р ЕН 592-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования
    Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
    Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования.
    Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях
  • ГОСТ Р ЕН 12322-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
    In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media
    Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте.
    Настоящий стандарт применим к:
    a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996);
    b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения;
    c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования.
    Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта
  • ГОСТ Р ЕН 13532-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
    General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем.
    Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования
  • ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
    Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
    Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
  • ГОСТ Р ЕН 13640-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
    Stability testing of in vitro diagnostic reagents
    Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
    - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;
    - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;
    - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
    - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
    Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
  • ГОСТ Р ЕН 13641-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
    Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
    Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
    Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
    - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;
    - общим аспектам защиты пользователей;
    - транспортированию инфицированных материалов;
    - мерам удаления инфицированных материалов
  • ГОСТ Р ЕН 14254-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
    In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
    Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro.
    Настоящий стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов
  • ГОСТ Р ИСО 7405-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
    Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства.
    Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента
  • ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
    Настоящий стандарт устанавливает:
    a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
    b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
    c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
    Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
  • ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
    a) с экстрактами из изделия, и (или);
    b) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам

← 1 2 3 4 5 6 →

Закажите консультацию специалиста


    Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных