ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина

11.100. Лабораторная медицина

← 1 2 3 4 5 6 →

• ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
  Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
  - твердые монолитные и биостабильные;
  - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
  - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
  Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
  Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
  Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
  Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.
  Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
  Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
  Назначение: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
  Настоящий стандарт включает в себя:
  а) требования к описанию исследуемых образцов;
  b) детальное описание методов исследования;
  c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
  В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
  Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
  В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
  Назначение: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
  Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
  Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
  Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
  Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
  Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики).
  Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
  - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
  - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
  - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
  - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
  - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
  Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
  оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
  Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
  Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
  
• ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
  - защите субъектов клинических испытаний;
  - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
  - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
  Настоящий стандарт:
  a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
  b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
  c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
  Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
  
• ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
  Название (англ): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
  Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
  
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
  Название (англ): Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий
  
• ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
  Название (англ): Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
  Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий
  

← 1 2 3 4 5 6 →