ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина

11.100. Лабораторная медицина

← 1 2 3 4 5 6

• ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
  Название (англ): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.
  Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
  Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
  a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
  b) контаминация вирусами;
  c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
  d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
  Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
  Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
  
• ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
  Название (англ): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1.
  Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
  Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
  Название (англ): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов.
  Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения
  
• ГОСТ Р ИСО 22870-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
  Название (англ): Point-of-care testing. Requirements for quality and competence
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189-2003. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрезкожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo.
  Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях.
  Примечание - Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила
  
• ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
  
• ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
  

← 1 2 3 4 5 6