Протокол Клинических испытаний

Определение протокола клинических испытаний

Протокол клинических испытаний – это документ, детально описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Он также включает предысторию и научное обоснование проводимого клинического исследования.

Виды клинических испытаний

Структура протокола испытаний

1. Общая информация
   • Название исследования
   • Идентификационный номер
   • Версия и дата протокола
   • Спонсор исследования
2. Научное обоснование
   • Актуальность исследования
   • Предварительные данные
   • Оценка рисков и пользы
3. Методология
   • Дизайн исследования
   • Критерии включения/исключения
   • Размер выборки
   • Методы статистического анализа

Стоимость оформления документации

Базовые расценки на услуги:

• Разработка протокола – от 250 000 рублей
• Внесение поправок – от 50 000 рублей
• Экспертиза протокола – от 100 000 рублей

Преимущества работы с Ростест ИНФО

• Опытные медицинские писатели
• Биостатистики
• Клинические фармакологи
• Регуляторные эксперты
• Специалисты по качеству

Этапы разработки протокола

1. Анализ исходных данных
2. Разработка концепции
3. Написание протокола
4. Внутренний аудит
5. Согласование с заказчиком

Гарантии качества

Центр гарантирует:

• Соответствие ICH GCP
• Научную обоснованность
• Статистическую достоверность
• Этическую приемлемость
• Регуляторную валидность

Сроки разработки

• Стандартная разработка – 4-6 недель
• Ускоренная разработка – 2-3 недели
• Срочная разработка – 1-2 недели

Дополнительные услуги

• Разработка ИРК
• Подготовка документов для ЭСО
• Консультации по регуляторным вопросам
• Статистические расчеты
• Мониторинг исследования

Для заказа разработки протокола обращайтесь к нашим специалистам.