Сертификат соответствия на Лекарства

Лекарственные препараты, ввиду их прямого влияния на здоровье и безопасность людей, подлежат обязательной сертификации. Процесс подтверждения качества и соответствия лекарств установленным стандартам позволяет гарантировать их эффективность и безопасность. Компания «Ростест ИНФО» предоставляет услуги по сертификации лекарственных препаратов в Москве, обеспечивая соответствие продукции строгим нормативным требованиям.

Нормативные документы и стандарты

Сертификация лекарственных препаратов регулируется законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основные нормативные документы, применяемые в процессе сертификации:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — определяет правила регистрации, сертификации и обращения лекарств на территории России.
• ТР ТС 027/2012 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» — применяется, если лекарства предназначены для детей.
• ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» — регулирует требования к упаковке лекарств для обеспечения сохранности препарата.

В рамках сертификации могут быть применены ГОСТы, устанавливающие требования к качеству, чистоте и стабильности активных веществ, например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Процедура сертификации лекарств

Процесс оформления сертификата соответствия на лекарственные препараты включает несколько этапов:

1. Подача заявки:
   Клиент предоставляет информацию о препарате, включая его состав, показания, форму выпуска и дозировку.
2. Предоставление документации:
   Для сертификации требуются:
   • Регистрационное удостоверение на препарат;
   • Нормативно-техническая документация (ФСП, ТУ, Фармакопея);
   • Протоколы испытаний, подтверждающие качество лекарственного средства.
3. Проведение испытаний:
   В аккредитованных лабораториях проводятся проверки на соответствие следующим параметрам:
   • Состав и чистота активных веществ;
   • Биодоступность и стабильность;
   • Безопасность и эффективность.
4. Анализ результатов:
   Эксперты оценивают данные испытаний и проверяют соответствие продукции требованиям нормативных документов.
5. Оформление сертификата:
   При успешном прохождении всех этапов оформляется сертификат соответствия установленного образца.

Таблица: Основные этапы сертификации лекарств

Сроки и стоимость сертификации

Сроки сертификации зависят от сложности препарата и объема испытаний. В среднем, процесс занимает от 10 до 30 рабочих дней. Стоимость услуги рассчитывается индивидуально, исходя из количества проведенных испытаний и объема документации.

Преимущества обращения в «Ростест ИНФО»

• Экспертиза и опыт:
  Наша команда обладает глубокими знаниями в области сертификации лекарственных средств.
• Гарантия качества:
  Мы обеспечиваем соблюдение всех нормативных требований и высокое качество работы.
• Оперативность:
  Благодаря налаженным процессам сертификация проходит максимально быстро.
• Индивидуальный подход:
  Мы учитываем специфику каждой заявки и предлагаем оптимальные решения для клиента.

Сертификация лекарственных препаратов — это гарантия их качества, безопасности и возможности легального обращения на рынке. Обращаясь в «Ростест ИНФО», вы получаете надежного партнера, который поможет успешно пройти все этапы сертификации.