Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Качество и безопасность медицинских изделий подтверждается с помощью оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Требование по обязательному получению документа установлено ПП РФ от 27.12.2012 №1416.

Уклонение от приобретения разрешения грозит административной и иногда даже уголовной ответственностью.

На какие товары нужно получить регистрационное удостоверение?

Обязательной регистрации подлежат:

1. лекарственные средства, выпускаемые в новых форматах и обновленные сочетания уже проверенных медикаментов;
2. медицинские изделия — приборы, аппаратура, инструменты, материалы,  использующиеся для диагностики, профилактики, лечения болезней, контроля за состоянием здоровья людей, проведения лабораторного тестирования.

Кому потребуется оформить разрешительную документацию?

Заказать РУ понадобится отечественным изготовителям и поставщикам импортного медицинского товара. Без обязательного документа нельзя выпускать и продавать медикаменты и технику на территории РФ. Это значит, что продукция не сможет реализовываться через магазины и аптеки, попасть в медцентры, больницы, поликлиники.

Кто ведет реестр РУ?

Формирование и ведение реестра выданных удостоверений осуществляет Росздравнадзор. Регистрация документов — сложный и длительный процесс, который может занять до года. Это связано с проведением тщательных проверок образцов продукции и исходной документации, организацией клинических и технических испытаний, выявлением возможных побочных эффектов от применения лекарств.

Этапы оформления

Наш центр помогает сократиться срок оформления документации и оперативно получить необходимые разрешения.

Регистрационная процедура состоит из следующих этапов:

1. подготовка заявки, информации о товаре и передача в наш центр;
2. отбор образцов изделий и проведение испытаний;
3. формирование протоколов исследований;
4. внесение документа в реестр;
5. выдача бланка заявителю.

Срок действия РУ не ограничен временными рамками, а значит это бессрочный документ.

Преимущества центра “РосТест”

Мы помогаем предпринимателю (производителю, поставщику) подготовить комплект документов, необходимый для регистрации продукции в реестре Росздравнадзора. Это позволяет снизить до минимума риск возврата документации на доработку и получить готовое разрешение намного быстрее.

Узнать стоимость и нюансы регистрации медицинских изделий и лекарств можно по телефону, указанному на сайте, или через форму обратной связи. Консультации бесплатны!