ГОСТ

Главная / ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 2 3 4 596 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

  • ГОСТ Р ИСО 13402-2008.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
    Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
    Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента
  • ГОСТ Р ИСО 13404-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
    Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components
    Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов
  • ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
    Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components
    Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения
  • ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
    Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components
    Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  • ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
    Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components
    Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  • ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
    Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции.
    Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции
  • ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
    Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
    Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
    Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины)
  • ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
    Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
    Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации
  • ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
    Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
    Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте.
    Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах
  • ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
    Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
    Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
    Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор

1 2 3 4 596 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

Закажите консультацию специалиста


    Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных