Сертификация медицинских изделий

1. Сертификация БАД

Медицинские изделия подлежат обязательной оценке качества – на них требуется оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларацию согласно ПП РФ №2425 (система ГОСТ Р).

Регистрационное удостоверение

Прежде всего по закону предприниматель должен оформить РУ (регистрационное удостоверение). Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012-го года. И вот что важно: РУ выдаются долго – быстрее всего (в срок до 6 месяцев) можно зарегистрировать медицинские изделия 1-го класса опасности. Дольше всего (порядка года) регистрируются медицинские изделия 3-го класса опасности.

В соответствии с Постановлением № 299 от 18 марта 2020-го года возможна ускоренная процедура для медизделий даже высокого класса опасности из установленного Росздравнадзором списка. В этом случае от 1 до 30 дней занимает сбор досье, 5 дней – подача и рассмотрение в ведомстве, 7 месяцев занимают клинические исследования.

Декларация ГОСТ Р

В обязательном порядке проводится декларирование в системе ГОСТ Р согласно ПП РФ №2425 от 2021-го года. Перечень попавших в Постановление препаратов очень большой, и для каждой группы медизделий устанавливаются свои требования.

К примеру, испытания для ветеринарных препаратов можно проводить в любых лабораториях, а витамины и витаминные комплексы могут тестироваться исключительно в аккредитованных лабораторных центрах.

Чтобы узнать, какие схемы оценки качества и формы проверки возможны для вашего типа продукции, обращайтесь в центр «РосТест»: наши специалисты проведут для вас бесплатную консультацию.

Схемы декларирования

Всего есть 4 основные схемы – 1д и 2д предполагают возможность использование любого протоколы, 3д и 4д – только от аккредитованной лаборатории. 1д и 3д – на серийный выпуск, 3д и 4д – на партию.

Проведение декларирования складывается из нескольких этапов – как правило, вы предоставляете пакет документов и образцы продукции, мы помогаем провести испытания и производственный контроль, а затем – зарегистрировать декларацию в едином реестре.

«РосТест»: основные преимущества

В нашем центре вы можете получить сертификационные документы любого уровня сложности четко в срок и по минимальной цене. Консультации предоставляются бесплатно!