ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

← 1 2 3 4 5 … 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 →

• ГОСТ Р ИСО 13402-2008.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
  Название (англ): Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
  Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента
  
• ГОСТ Р ИСО 13404-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов
  
• ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения
  
• ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  
• ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции.
  Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
  Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины)
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
  Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте.
  Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
  Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
  Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
  

← 1 2 3 4 5 … 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 →