ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

← 1 2 3 4 5 … 107 108 109 110 111 112 113 →

• ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
  Название (англ): Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2. Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод определения квантовой эффективности детектора для устройств для получения цифрового рентгеновского изображения в функции воздушной кермы и пространственной частоты в диапазоне рабочих условий, установленных изготовителем. Настоящий стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях.
  Настоящий стандарт распространяется на устройства для получения цифровых рентгеновских изображений, таких как системы цифровой рентгенографии (CR), системы на основе прямых и непрямых плоских панелей, сканирующие системы (на основе CCD или счета фотонов).
  Настоящий стандарт не распространяется на:
  - устройства для получения цифровых рентгеновских изображений, применяемые в общей рентгенографии и в детальной рентгенографии;
  - компьютерную томографию;
  - устройства для получения динамических изображений (где получают серию изображений, например, при рентгеноскопии или при исследовании сердца)
  
• ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
  
• ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий
  
• ГОСТ IEC/TS 61170-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Cимуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
  Название (англ): Radiotherapy simulators. Guidelines for functional performance characteristics
  Назначение: Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик симуляторов для лучевой терапии, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для изготовителей, так и для пользователей.
  Для изготовителей они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам симуляторов для лучевой терапии, а для пользователей они являются руководством по проверке указанных изготовителем эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата.
  Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий.
  Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии.
  Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
  Название (англ): Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
  Назначение: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.
  Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
  Название (англ): Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
  Название (англ): Medical laboratories. Quidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003
  Назначение: Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003
  

← 1 2 3 4 5 … 107 108 109 110 111 112 113 →