ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

← 1 2 3 4 5 … 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 … 109 110 111 112 113 →

• ГОСТ Р 53918-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
  Название (англ): Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system
  Назначение: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.
  Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)
  
• ГОСТ Р 53919-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods
  Назначение: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
  Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92
  
• ГОСТ Р 53939-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний
  Название (англ): Ophthalmic optics. Semi-finished spectacle lens blanks. General specifications. Test methods
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы.
  Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений)
  
• ГОСТ Р 53941-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения
  Название (англ): Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 1. Terms, definitions and letter symbols
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам.
  Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности
  
• ГОСТ Р 53950-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия
  Название (англ): Ophthalmic optics. Unsut finished spectacle lenses. General specifications
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения.
  Стандарт не распространяется на солнцезащитные, светозащитные (цветные) и фотохромные очковые линзы
  
• ГОСТ Р 54063-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности
  Название (англ): Medicine remedies for animals. Metods of safety identification
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний
  
• ГОСТ Р 54064-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия
  Название (англ): Live vaccine against salmonellosis of animals. General specifications
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных
  
• ГОСТ Р 54328-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных
  Название (англ): Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных
  
• ГОСТ Р 54329-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
  Название (англ): Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
  Назначение: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.
  Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
  Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
  
• ГОСТ Р 54406-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания
  Название (англ): Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную.
  Настоящий стандарт распространяется на следующие транспортные средства:
  - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции;
  - автобусы на базе автомобилей класса М2.
  Настоящий стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями
  

← 1 2 3 4 5 … 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 … 109 110 111 112 113 →